广东加强医疗器械生产企业诚信建设

时间: 2023-09-04 03:29:23 |   作者: 喷气纱布织机

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  5月25日,广东省食品药品监督局组织召开了全省医疗器械监督管理工作会议。该局副局长张烈福在会上充分肯定了该省医疗器械监督管理工作所取得的成绩,并强调:加强医疗器械生产企业诚信体系建设工作。

  2006年,广东省食品药品监督管理局在广东省范围内组织对一次性使用输液器(针)、一次性使用无菌注射器(针)、医用脱脂棉、医用脱脂纱布(块)、天然乳胶橡胶避孕套进行专项监督抽验,对部分医疗器械产品做注册产品质量标准符合性监督抽验和跟踪监督抽验。经检验,在专项监督抽验的733批产品中,623批次合格,合格率为85%;注册产品质量标准符合性监督抽验的209批产品中,153批次合格,合格率为75%。总体来说,抽验合格率为83%。

  张烈福副局长肯定了该省医疗器械监督管理工作所取得的成绩,同时提出了以下要求:一、要客观认识当前医疗器械监督管理工作的形势。一种原因是安全风险控制能力差,另一方面人民群众对医疗器械质量和安全的要求慢慢的升高,亟待解决的问题多。二、要用科学手段推进医疗器械监督管理工作,结合实际充分的发挥技术监督部门技术支撑作用、构建科学有效的医疗器械监督管理体系、进一步理顺监管工作体系、不断探索行政执法责任制、建立医疗器械生产信用体系、完善医疗器械品质差事件监控监测报告和评价制度、建立健全医疗器械召回和退出机制等。三、要加强党风廉正和监管队伍建设,进一步筑牢拒腐防变的思想道德防线。

  为科学有效做好诚信体系建设工作,此次会议还组织各市局、审评中心、医疗器械检测所、不良反应中心等单位对拟定的《广东省医疗器械生产企业质量信用分级监管暂行办法》和《广东省医疗器械生产企业质量体系考核实施规定》进行了深入分析讨论。各单位就质量信用体系建设工作的开展和激励惩戒机制以及怎么样才能做好医疗器械生产企业质量体系监督工作分别发表了各自的意见和建议。

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