商场监督丨「医疗器械」处分事例(二月)(下)

时间: 2023-12-01 02:10:20 |   作者: 喷气纱布织机

产品描述

  1.血压仪、血糖仪在法律实践中处于被处分的高频医疗器械产品,一起该产品在商场中不合规的现象也很严重。

  3.药品过期,视为出售劣药。处分门槛为10万元,在实践中即便有减罚情节,也一般5万元以上。

  处分景象:牙胶尖、口腔用一次性注射针、氧化锌丁香酚水门汀上述医疗器械均已过期(《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项)。

  减罚景象(从轻处分):当事人案发后活跃开展整改(《浙江省商场监督管理局、浙江省药品监督管理局关于行政处分裁量权行使的辅导定见》第十四条第(二)项)

  处分景象:1.当事人出售超越有效期的药品(《中华人民共和国药品管理法》第九十八条榜首款、榜首百一十七条榜首款);2.运用过期医疗器械(《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项)。

  减罚景象(减轻处分):当事人活跃尽力合作法律部分查询、照实陈说违法现实并自动供给依据资料(进货收据、供货商相关资质等)、产品来历合法且过期后未出售或许运用等情节(《浙江省药品监管行政处分裁量适用规矩》第八条第三款第(一)项、《关于标准商场监督管理行政处分裁量权的辅导定见》第十四条第(二)项)。

  处分景象:当事人将过期的医用透明质酸钠凝胶和医用纱布块仍放于消毒间待用的行为,归于运用过期的医疗器械(《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项)。

  减罚景象(从轻处分):当事人未曾发生过相同的违反法律规则的行为被本局处分过,能活跃尽力合作查询,及时、翔实地供给由其把握的与违反法律规则的行为有关的依据,且涉案医疗器械较少,社会危害性较小(《关于标准商场监督管理行政处分裁量权的辅导定见》第十四条第二项、第三项)。

  处分景象:当事人运营不合格医疗器械——本局法律人员查看发现,当事人下架、中止出售的涉案3台产品包装盒上标识了“[国内总经销]常州市稳康医疗器械有限公司”、“[出产企业]桂林中辉科技发展有限公司”、“医疗器械注册证编号:桂械注准”、“产品技能方面的要求编号:桂械注准”、“有效期5年”、“出产批号:21I08”、“出产日期:20210908”、“稳康ZH-G04型血糖监测仪”等内容,但其电脑检验体系中未按《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规则记载“相关答应证明文件编号”,且产品有效期记载过错(记载有效期至“2029-9-7”)(《医疗器械监督管理条例》第八十六条榜首项)。

  减罚景象(从轻处分):当事人在案子中可以活跃尽力合作本局查询,照实陈说违法现实并自动供给依据资料,自动召回部分涉案产品,产品出售量不大,未有依据阐明已形成较大社会影响等要素。

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